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药品稳定性试验箱试验方法及选购事项

时间:2020-08-08     作者:药品稳定性试验箱【原创】

  重庆宇硕实验仪器有限公司是专业从事药品稳定性试验箱设备、理化试验设备以及环境试验设备的研发、生产、销售和技术服务的一家综合型企业。下面,我们来看看药品稳定性试验方法及选购事项

  何为药品稳定性试验箱?

  药品稳定性试验箱是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据,以保障临床用药安全有效。

药品稳定性试验箱

  药品稳定性试验箱稳定性研究的试验方法:长期试验、加速试验、影响因素试验

  1.药品稳定性试验箱长期试验

  长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行,目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性,能直接地反映药品稳定性特征,是确定有效期和贮存条件的zui终依据。取三批样品在25℃±2℃、RH60%±10%条件进行试验,取样时间点在*年一般为每3个月末一次,第二年每6个月末一次,以后每年末一次。

  对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验;对采用半通透性的容器包装的药物制剂,长期试验应在25℃±2℃、RH40%±10%的条件下进行,取样时间同上。稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。将全球分为I、II、III、IV四个国际气候带,温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯;亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙-希腊);干热带有伊朗、伊拉克、苏丹;湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。在这四种气候带中,对于药品的质量保证而言,条件zui苛刻的是第四种气候带,即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带,推荐长期试验采用温度湿度条件为:25℃±2℃,60%RH±10%RH

  2.药品稳定性试验箱加速试验

  加速试验是在超常条件下进行的,目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性,对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察,并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。

  加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行,建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件30℃±2℃、RH65%±5%同法进行6个月试验。在对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂,如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的药物制剂,如塑料软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等,加速试验应在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。

  乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。对温度敏感药物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速试验可在25℃±2℃、RH60%±5%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。

  3.药品稳定性试验箱影响因素试验

  影响因素试验是在剧烈条件下进行的,目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物,为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据,还可为分析方法的选择提供依据。

  影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品,一般采用除去内包装的zui小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确,应加试两个批号的样品。

  a、药品稳定性试验箱高温试验

  供试品置密封洁净容器中,在60℃条件下放置10天,于第5天和第10天取样,检测有关指标。如供试品发生显著变化,则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。

  b、药品稳定性试验箱高湿试验

  供试品置恒湿密闭容器中,于25℃、RH70%±5%条件下放置10天,在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上,则应在25℃、RH75±5%下同法进行试验;若吸湿增重5%以下,且其他考察项目符合要求,则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求,选择NaCl饱和溶液(15.5-60℃,RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃,RH92.5%)。

  c、药品稳定性试验箱光照试验

  供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内,于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天,在第5天和第10天取样检测。

  如何量体裁衣正确选择药品稳定性试验箱

  一、药品稳定性试验箱目前一般用于如下行业:

  1、生物制药厂 2、食品保健品、奶粉等厂 3、化妆品 4、科研研究所 5、大专院校。其中需求最多的就是生物制药厂。

  二、确定药品稳定性试验箱的用途

  通常药品稳定性试验箱主要做如下几种试验:1、新药研发;2、药品留样(常见的温度在+25℃±2℃,湿度在60±5%RH);3、样品低温保存试验(常见为5℃储存);4、样品的加速实验(常见温度+40℃±2℃,湿度75 ±5%RH,光照条件:4500±500LX);5、样品是出口还是内销(原料药出口的可能性更大哦)。

  三、确定试验需要控制的三大参数要求

  1、温度范围:药品稳定性试验箱从做的试验以及样品来考虑,一般不会需要太低或者太高的温度,通常我们的技术工程师设计的药品稳定性试验箱温度范围是10-65℃,当然如果药品稳定性试验箱是用来做加速试验需要带上光照功能的话,实验的温度范围则还会分为有光照15-65℃,无光照10-65℃,当然也有一些厂家出于营销手段,出现更宽泛的,但一般使用的温度就在这个温度范围之中,极少需要超出这个温度范围的,技术工程师在此提示您,产品选择最合适的,而不是选择厂家给你的更宽泛的参数,看上去是优势,其实对你来说都一样,都是做长期、加速或者中间试验。

  2、湿度范围:同样的,药品稳定性试验箱从做的试验以及样品来考虑,一般市面上其它厂家湿度范围:40~95%RH。我们公司通过近10几年攻坚克难,开发出的药品稳定性试验箱湿度范围15~95%RH,可以做大型输液器25℃、20%R.H低湿试验。在此提醒大家,在我们选择药品稳定性试验箱之前,要了解自己试验过程中需要用到的温度是什么?在此温度下,要控制多少的湿度,不妨确定出几个常见的温湿度点,然后去选择合适自己使用的药品稳定性试验箱,这样既可以选择适合自己的,也可以节省成本。

  3、光照功能:确定自己的实验是否需要用到光照功能,如果不需要,当然只要选择控制温度和湿度的药品稳定性试验箱就行了。如果需要,让我们拿药品的加速试验做个参考,在药典中规定的加速稳定性试验的光照条件是 4500±500LX,所以光照强度只要能做到这个参数,一般就没什么问题了,市面上的药品稳定性试验箱,带光照功能的,好一些的可以做到0~10000LX之间,误差可以做到 500LUX以下。还有的,满足FDA、ICH的Q1B总照度量≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2的要求。还需要带紫外功能,其余行业,一般都会有自己需要的参数,可以将这个参数提供给厂家,让厂家的专业人员帮助我们选型。

  四、确定自己实验样品所需的箱体容积大小

  在选择箱体大小的时候,提醒您,我们通常需要考虑两个方面,是试验室摆放的位置,这点,需要我们去考虑箱体外形的大小和实验室大小之间的关系,箱体能否进入试验室、能否摆放在试验室中。第二是试验的样品需要多少空间,这点,需要我们考虑的是箱体内胆的容积,现在药品箱小至150L,大至2000L,几个立方的步入式试验室都可以定做,所以不用担心没有合适的大小,放心的确定自己想要的尺寸。

  确定试验样品的重量考虑厂家的隔板承重问题,在这友情提醒,这是选型中的一个细节问题,如果样品不是太重,就不用考虑了,因为一般厂家会提供承重20kg的隔板,如果样品非常重,且不能分开放置在不同的隔板上,那需要确定一下承重,然后找厂家进行特制。

  五、箱选好了,要注意哪些选配件呢?

  告诉你药品稳定性试验箱的配件通常有如下几类:可插U盘或微型打印机:用于试验数据的储存、输出。短信报警系统:设备故障时发送到指定人手机,让实验更加安全,节省人力资本。

  六、3Q认证:一般指厂家提供的IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认,并有正规的3Q认证的文件。

  七、考虑预算或者说了解客户的预算高低

  一些专业的厂家会在满足客户需求的基础上推出高端、中端产品,所以针对不同的客户可以推荐不同的机型,如果试验室经常有客户来参观,那当然选择高端的产品,上档次,如果只是简单的试验操作,预算又有限,不妨也可以直接告诉厂家,让厂家推荐性价比的产品。因为现在不仅仅消费者理性,很多销售也懂得推荐合适的产品远比推荐高价产品有用的道理,聪明的厂家比的是专业,价格战只会降低档次。

  以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计其他试验,如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。对于需要溶解或者稀释后使用的药品,如注射用无菌粉末、溶液片剂等,还应考察临床使用条件下的稳定性。

  重庆宇硕实验仪器有限公司是专业从事药品稳定性试验箱设备、理化试验设备以及环境试验设备的研发、生产、销售和技术服务的一家综合型企业,具有设计、制造大型非标准试验设备的成熟经验和安装能力。产品通过多年的技术积累不断的改进升级、以及进口材料的应用使产品质量稳定可靠、操作简便得到用户的认可。工作团队由若干多年主要从事药品稳定性试验设备开发、生产、技术服务的专业工程师和现代科技新兴人才组成,紧跟前沿科技,为更好的满足客户需求而努力。

  公司以“以质为本,以诚为根”的经营理念,赢得了广大新老用户的信赖与好评。公司产品主要用于制药企业对药品及新药进行长期、加速、高温高湿、高温低湿、低温低湿和强光照射等试验。也广泛用于医疗、环境保护、食品卫生、药检、航天航空、军工、电子、化工行业进行高低温、高温高湿、低温存储等试验的使用。

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