原料药品稳定性试验箱是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基 于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性 在各种环境因素（如温度、湿度、光线照射等）的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处 方、工艺、包装、贮藏条件、运输、使用和有效期/复检期的确定提供支持性信息。药物稳定性研 究是运用科学的分析方法、原理对药品进行全面质量评估的过程，在药品整个生命周期中扮演着 重要的角色。 本文对药物稳定性研究中的不稳定的类型、稳定性的影响因素、稳定性实验的设计思路、提高稳 定性的措施、以及稳定性考察中的问题进行了分析。 从稳定性考察试验中发现，药物不稳定的类型基本可以分为三类，即物理不稳定性、化学不稳定 性、生物不稳定性。 化学不稳定性系指药物由于化学反应（如水解、氧化等）引起的不稳定，如在考察过程中，由于 水分增加、光照、氧气、原辅料相容性、药物和包装容器相容性等引起的药物降解，杂质增加， 含量降低等。此外，生产过程中可能由于上述原因导致的晶型变化也是一个重要因素。相关的检 测指标如有关物质、异构体、溶液澄清度与颜色、聚合物、含量、晶型等。
