宇硕药品稳定性试验箱详解药品稳定性试验箱特点及选购方法

　　宇硕药品稳定性试验箱详解药品稳定性试验箱

　　何为药品稳定性试验箱?

　　药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据，以保障临床用药安全有效。

　　药品稳定性试验箱稳定性研究的试验方法：长期试验、加速试验、影响因素试验

　　1.药品稳定性试验箱长期试验

　　长期试验是在上市药品规定的贮存条件下进行，目的是考察药品在运输、保存、使用过程中的稳定性，能直接地反映药品稳定性特征，是确定有效期和贮存条件的zui终依据。

　　取三批样品在25℃±2℃、RH60%±10%条件进行试验，取样时间点在*年一般为每3个月末一次，第二年每6个月末一次，以后每年末一次。

　　对温度敏感药物的长期试验可在6℃±2℃条件下进行试验;对采用半通透性的容器包装的药物制剂，长期试验应在25℃±2℃、RH40%±10%的条件下进行，取样时间同上。稳定性长期试验所采用的一般条件是根据国际气候带制定的。将全球分为I、II、III、IV四个国际气候带，温带主要有英国、北欧、加拿大、俄罗斯;亚热带有美国、日本、西欧(葡萄牙-希腊);干热带有伊朗、伊拉克、苏丹;湿热带有巴西、加纳、印度尼西亚、尼加拉瓜、菲律宾。在这四种气候带中，对于药品的质量保证而言，条件zui苛刻的是第四种气候带，即高温又高湿的环境。中国总体来说属于亚热带，推荐长期试验采用温度湿度条件为：25℃±2℃，60%RH±10%RH

　　2.药品稳定性试验箱加速试验

　　加速试验是在超常条件下进行的，目的是通过加快市售包装中药品的化学或物理变化速度来考察药品稳定性，对药品在运输、保存过程中可能会遇到的短暂的超常条件下的稳定性进行模拟考察，并初步预测样品在规定的贮存条件下的长期稳定性。

　　加速试验一般取拟上市包装的三批样品进行，建议在比长期试验放置温度至少高15℃的条件下进行。一般可选择40℃±2℃、RH75%±5%条件下进行6个月试验。在试验期间第0、1、2、3、6个月末取样检测考察指标。如在6个月内供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化，则应在中间条件30℃±2℃、RH65%±5%同法进行6个月试验。

　　在对采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂，如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等的稳定性研究中可不要求相对湿度。对采用半通透性的容器包装的药物制剂，如塑料软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等，加速试验应在40℃±2℃、RH20%±5%的条件下进行。

　　乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。

　　对温度敏感药物(需在冰箱中4-8℃冷藏保存)的加速试验可在25℃±2℃、RH60%±5%条件下同法进行。需要冷冻保存的药品可不进行加速试验。

　　3.影响因素试验

　　影响因素试验是在剧烈条件下进行的，目的是了解影响稳定性的因素及可能的降解途径和降解产物，为制剂工艺筛选、包装材料和容器的选择、贮存条件的确定等提供依据。同时为加速试验和长期试验应采用的温度和湿度等条件提供依据，还可为分析方法的选择提供依据。

　　影响因素试验一般包括高温、高湿、光照试验。一般将原料药供试品置适宜的容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的zui小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。

　　a、高温试验

　　供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。

　　b、高湿试验

　　供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH70%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75±5%下同法进行试验;若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。

　　恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液(15.5-60℃，RH75%±1%)或KNO3饱和溶液(25℃，RH92.5%)。

　　c、光照试验

　　供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。

　　以上为影响因素稳定性研究的一般要求。根据药品的性质必要时可以设计其他试验，如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。对于需要溶解或者稀释后使用的药品，如注射用无菌粉末、溶液片剂等，还应考察临床使用条件下的稳定性。

　　详谈关于药品稳定性试验箱选购的六点注意事项

　　药品稳定性试验箱主要控制模拟活体内环境相关的3个基本变量：稳定的CO2水平、温度、相对湿度。要有稳定的培养环境，就要考虑这三方面的影响因素，选购时，就应该对这些“重中之重"有一定的了解才能选到适合自己的仪器。但是，其它的一些方面的“小"因素也不能忽略，因为这些都会影响仪器的使用价值和寿命。选购时，就应该从各方面的因素加以考虑。

　　1.药品稳定性试验箱温度控制：

　　保持药品稳定性试验箱内恒定的温度是维持细胞健康生长的重要因素。当选购二氧化碳培养箱时，有两种类型的加热结构可供选择：气套式加热和水套式加热。虽然这两种加热系统都是和可靠的，但是它们都有着各自的优点和缺点。水套式培养箱是通过一个独立的热水间隔间包围内部的箱体来维持温度恒定的。热水通过自然对流在箱体内循环流动，热量通过辐射传递到箱体内部从而保持了温度的恒定。独特的水套式设计有其优点：水是一种很好的绝热物质，当遇到断电的时候，水套式系统就能更可靠地长久保持培养箱内的温度准确性和稳定性(维持温度恒定的时间是气套式系统的4-5倍)。

　　此外，有些类型的二氧化碳培养箱还具备外门及辅助加热系统，这个系统能加热内门，提供给细胞良好的湿度环境，保证细胞渗透压维持平衡，且可有效防止形成冷凝水以保持培养箱内的湿度和温度。如果您的培养环境需要的控制，那么这个辅助系统则是必不可少的。

　　2.药品稳定性试验箱CO2控制：

　　CO2 浓度探测可通过两种控制系统——红外传感器(IR)或热传导传感器(TC)进行测量。当二氧化碳培养箱的门被打开时，CO2从箱体内漏出，此时传感器就会探测到CO2浓度的降低，并做出及时的反应，重新注入CO2使其恢复到原先预设的水平。热传导传感器(TC)监控CO2浓度的工作原理是通过测量两个电热调节器(一个调节器暴露于箱体环境内，另一个则是封闭的)之间的电阻变化来实现的。箱内CO2浓度的变化会改变两个电热调节器间的电阻，从而促使传感器产生反应以达到调节CO2水平的作用。TC控制系统的一个缺点就是箱内温度和相对湿度的改变会影响传感器的度。

　　3.药品稳定性试验箱相对湿度控制：

　　培养箱内相对湿度的控制是非常重要的，维持足够的湿度水平才能保证不会由于过度干燥而导致培养失败。大型的二氧化碳培养箱是用蒸汽发生器或喷雾器来控制相对湿度水平的，而大多数中、小型培养箱则是通过湿度控制面板(humidity pans)的蒸发作用产生湿气的(其产生的相对湿度水平可达95-98%)。一些培养箱有一个能在加热的控制面板上保持水份的湿度蓄水池(humidity reservoir)，这样可以增强蒸发作用，此蓄水池能增加相对湿度水平达97-98%。但是，这个系统也更复杂，由于复杂结构的增加一些难以预料的问题也会在使用过程中出现。

　　4.药品稳定性试验箱微处理控制系统：

　　每一个使用者都希望所用的仪器能够方便好用，微处理控制系统和其它各种功能附件(如高温自动调节和警报装置、CO2警报装置、密码保护设置、自动校准系统等等)的运用，就使得二氧化碳培养箱的操作和控制都非常的简便。微处理控制系统是维持培养箱内温度、湿度和CO2 浓度稳态的操作系统。例如PIC微处理器控制系统，它能严格控制气体的浓度并将其损耗降低水平，以保证培养环境恒定不变，且能保证长期培养过程中箱内温度，并有LED 显示，可设置、校正温度和CO2浓度。不同的微处理系统虽然名字不相同，但是其原理与控制效果则无甚区别，培养箱选购时不必太在意它们名字上的区别，关键是要自己觉得使用起来方便，容易操作，而且要能够达到所需的控制精度。

　　5.药品稳定性试验箱污染物的控制：

　　污染是导致细胞培养失败的一个主要因素，因而，二氧化碳培养箱的制造商们设计了多种不同的装置去减少和防止污染的发生，其主要途径都是尽量减少微生物可以生长的区域和表面，并结合自动排除污染装置来有效防止污染的产生。

　　6.药品稳定性试验箱其它因素：

　　每一类型的二氧化碳培养箱温度、湿度和CO2 浓度的控制范围和控制度、均一度都有所不同。

　　重庆宇硕实验仪器有限公司是专业从事药品稳定性试验箱设备、理化试验设备以及环境试验设备的研发、生产、销售和技术服务的一家综合型企业，具有设计、制造大型非标准试验设备的成熟经验和安装能力。产品通过多年的技术积累不断的改进升级、以及进口材料的应用使产品质量稳定可靠、操作简便得到用户的认可。宇硕药品稳定性试验箱官网地址：http://www.ysukyq.com/