药品稳定性试验箱的操作注意事项

       重庆宇硕实验仪器有限公司是专业从事药品稳定性试验箱设备、理化试验设备以及环境试验设备的研发、生产、销售和技术服务的一家综合型企业。下面，我们来看看药品稳定性试验箱的操作注意事项。

　　药品稳定性试验箱的这些操作注意事项一定要牢记

　　药品稳定性试验箱是检测药品稳定性的试验设备，虽然模拟出的环境和高低温箱等试验设备相比不算特别恶劣，但是还是可能会出现触电、火灾等安全事故。而为了避免这些事故带来的损失，我们还是在操作药品稳定性试验箱之前注意一下设备的操作方法。

　　1、在试验之前我们需要确保没有覆盖物遮挡在设备上，因为设备发热会引起烟雾或是火灾等情况。不能将易燃易爆或是带有腐蚀性的样品放进工作室内进行检测，不然无法保证设备以及操作人员的安全。不能将设备放置在易燃易爆或是带有麻醉气体的环境中进行使用，不然可能会在试验的过程中发生意外。

　　2、如果打算长时间不继续使用药品稳定性试验箱的话，好将设备的电源切断，然后做好清洁保养工作。在关闭设备之后至少要间隔5分钟以上才能重新开启试验设备，否则会对设备的压缩机造成非常严重的影响。在每次试验之前都需要检查设备的电源线以及其他部分，以避免在试验的过程中出现漏电的情况

　　药品稳定性试验箱产品特点：

　　1、试验箱采用新的风道系统设置，外国原装的进口全封闭工业压缩机。欧洲原装进口温湿度一体传感器，年漂移低，直接检测湿度。

　　2、进口温湿度控制器。内胆材质全镜面不锈钢SUS304。具备符合GMP要求的保护系统。

　　3、满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，执行标准：GB/T10586-2006。

　　4、安全装置：内箱温度保护;压缩机过电流保护;压缩机过压力保护;缺水保护;加热器过热保护;故障发生时声光报警

　　公司不仅致力于模拟环境试验设备产品本身的精益求精，而且将为产品提供丰富的内容和服务。基于国际或行业标准，产品的*组合将为我们试验设备领域新的产业模式。公司强调试验设备产业的整体发展，产品及模拟环境试验设备为满足客户需求创造了更多的发展空间，与行业伙伴携手并进，共同致力于模拟环境试验设备产业的全面发展。

　　原料药与药物制剂稳定性试验指导原则：稳定性试验的目的是考察中药在温度、湿度、光线、微生物的影响下随时间变化的规律。为中药的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时根据试验结果建立药品的有效期。

　　药品稳定性试验箱稳定性试验的基本要求有以下几个方面:

　　(1)稳定性试验包括加速试验与长期试验。加速试验与长期试验要求用三批供试品进行。

　　(2)中药制剂的供试品应是放大试验的产品，其处方与工艺应与大生产一致。每批放大试验的规模，丸剂应在10000g或10000丸左右、片剂10000片左右、胶囊剂10000粒左右，大体积包装的制剂(如静脉输液、口服液等)每批放大规模的数量至少应为各项试验所需总量的10倍。特殊品种、特殊剂型所需数量，根据情况，灵活掌握。

　　(3)供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致。加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。研究中药稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的分析方法并对方法进行验证，以保证中药稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。由于放大试验比大规模生产的数量要小，故申报者应在获得批准后，从放大试验转入大规模生产时，对zui初通过生产验证的三批大规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。

　　1、药品稳定性试验箱加速试验

　　此项试验是在超常的条件下进行，其目的是通过加速中药的化学或物理变化，探讨中药的稳定性，为中药审评、工艺改进、包装、运输及贮存提供必要的资料。供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5%，并能对真实温度与湿度进行监测。在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末各取样一次，按稳定性重点考察项目检测。在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即温度30℃±2℃，相对湿度60%±5%的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、流浸膏剂、注射液等含水性介质的制剂可不要求相对湿度。加速试验，建议采用隔水式电热恒温培养箱(20～60℃)。箱内放置具有一定相对湿度饱和盐溶液的干燥器，设备应能控制所需的温度，且设备内各部分温度应该均匀，并适合长期使用。也可采用恒湿恒温箱或其他适宜设备。

　　对温度特别敏感的中药制剂，预计只能在冰箱(4～8℃)内保存使用，此类中药制剂的加速试验，可在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下进行，时间为6个月。合剂、糖浆剂、搽剂、酒剂、酊剂、浸膏剂、 流浸膏剂、软膏、眼膏、膏药剂、栓剂、气雾剂、露剂、橡胶膏剂、巴布膏剂、洗剂、泡腾片及泡腾颗粒宜直接采用温度30±2℃、相对湿度60%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。对于包装在半透性容器的中药制剂，如塑料袋装溶液，塑料瓶装滴眼剂、滴鼻剂等，则应在相对湿度20%±2%的条件(可用CH3COOK·1.5H2O饱和溶液，25℃，相对湿度22. 5%)进行试验。

　　2、药品稳定性试验箱长期试验

　　长期试验是在接近中药的实际贮存条件下进行，其目的是为制订中药的有效期提供依据。供试品三批，市售包装，在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%的条件下放置12个月。每3个月取样一次，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月以后，仍需继续考察，分别于18个月、24个月、36个月取样进行检测。将结果与0月比较以确定药品的有效期。由于实测数据的分散性，一般应按95%可信限进行统计分析，得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小，则取其平均值为有效期限;若差别较大，则取其短的为有效期。数据表明很稳定的药品，不作统计分析。

　　对温度特别敏感的中药制剂，长期试验可在温度6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。此外，有些中药制剂还应考察使用过程中的稳定性。

　　重庆宇硕实验仪器有限公司是专业从事药品稳定性试验箱设备、理化试验设备以及环境试验设备的研发、生产、销售和技术服务的一家综合型企业，具有设计、制造大型非标准试验设备的成熟经验和安装能力。产品通过多年的技术积累不断的改进升级、以及进口材料的应用使产品质量稳定可靠、操作简便得到用户的认可。工作团队由若干多年主要从事药品稳定性试验设备开发、生产、技术服务的专业工程师和现代科技新兴人才组成，紧跟前沿科技，为更好的满足客户需求而努力。

　　公司以“以质为本,以诚为根”的经营理念，赢得了广大新老用户的信赖与好评。公司产品主要用于制药企业对药品及新药进行长期、加速、高温高湿、高温低湿、低温低湿和强光照射等试验。也广泛用于医疗、环境保护、食品卫生、药检、航天航空、军工、电子、化工行业进行高低温、高温高湿、低温存储等试验的使用。