|
|
|
|
|
|
稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。接下来就要药品稳定性试验箱宇硕小编为大家介绍一下吧： 1）稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。 2）研究药物稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法，并对方法进行验证，以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视降解产物的检查。 如何选择药物的稳定性试验箱？最重要是要能满足药物（含原料药或药物制剂）相关ICH法规及《中华人民共和国药典》2015年版第四部或者更新版本的要求。 一、影响因素试验 此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。 一般包括高温、高湿、强光照射试验，一般将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿)，摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用除去内包装的最小制剂单位，分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确，应加试两个批号的样品。 1.高温试验 供试品开口置适宜的洁净容器中，在60℃±2℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃±2℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 2.高湿试验 供试品置恒湿密闭容器中，于25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。 3.光照试验 供试品开口置在光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天(总照度量为120万Lxh)，在第5天和第10天取样检测，有条件时还应采用紫外光照射。光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。 以上就是药品稳定性试验箱宇硕小编为大家介绍的全部内容，想要了解更多相关资讯，敬请关注！ |
