最新新闻
更多
产品中心
更多
  • 第三代药品稳定性试验箱

    第三代药品稳定性试验箱

    Ø 彩色触摸屏显示器,显示精度高、寿命长、方便操作。Ø 德国进口 PT100温度传感器,美国进口电子湿度传感器。Ø 采用智能温湿度

  • 药品稳定性试验箱

    药品稳定性试验箱

    使用范围:以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的长时间的温度湿度环境,适用于制药企业对药品及新药进行加速试验、长期试验、高湿试验。产品特点:采用进口优质部件,

  • 药品稳定性试验箱

    药品稳定性试验箱

    使用范围:以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的长时间的温度湿度环境,适用于制药企业对药品及新药进行加速试验、长期试验、高湿试验。产品特点:采用进口优质部件,

  • 综合药品稳定性试验箱(单箱)

    综合药品稳定性试验箱(单箱)

    使用范围:以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的长时间的温度湿度环境,适用于制药企业对药品及新药进行加速试验、长期试验、高湿试验、强光照射试验。产品特点:采用

  • 综合药品稳定性试验箱(多箱)

    综合药品稳定性试验箱(多箱)

    使用范围:以科学的方法创造一个对药品失效评测所需的长时间的温度湿度环境,适用于制药企业对药品及新药进行加速试验、长期试验、高湿试验、强光照射试验。用于各类制药企

  • 药品强光照射试验箱,药品稳定性试验箱

    药品强光照射试验箱,药品稳定性试验箱

    使用范围:适用于药品的影响因素试验和强光照射稳定性试验,确定试验样品的有效性。产品特点:采用进口优质部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠。日本进口智能温度控制器

  • 药品低温保存箱/药品冷藏箱,药品稳定性试

    药品低温保存箱/药品冷藏箱,药品稳定性试

    使用范围:适用于各类制药企业、科研院所等做样品的低温保存、冷藏试验,确定试验样品的有效性。产品特点:采用进口优质部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠。日本进口智

  • 霉菌培养箱,药品稳定性试验箱

    霉菌培养箱,药品稳定性试验箱

    使用范围:适用于环境保护、卫生防疫、药检、农畜、水产等科研院所。是水体分析的BOD测定,细菌、霉菌、微生物培养以及其他用途的专用恒温设备。产品特点:采用进口优质

  • 药品高温试验箱/电热恒温培养箱

    药品高温试验箱/电热恒温培养箱

    使用范围:用于各类制药企业、大专院校、农业、科研等部门的恒温试验以及药品的影响因素试验。产品特点:采用进口优质部件,保证长期连续运行,性能稳定可靠。日本进口智能

  • 生化培养箱,药品稳定性试验箱

    生化培养箱,药品稳定性试验箱

    使用范围:适用于药企、环境保护、卫生防疫、药检、农畜、水产等科研院所。是水体分析的BOD测定,细菌、霉菌、微生物培养以及其他用途的专用恒温设备。产品特点:采用进

详细内容

药品稳定性试验箱的选择有哪些?

时间:2022-03-28     作者:宇硕实验仪器   阅读

稳定性试验的目的是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据,同时通过试验建立药品的有效期。接下来就要药品稳定性试验箱宇硕小编为大家介绍一下吧:


1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验。影响因素试验用1批原料药进行。加速试验与长期试验要求用3批供试品进行。


2)研究药物稳定性,要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质(含降解产物及其他变化所生成的产物)的检查方法,并对方法进行验证,以保证药物稳定性试验结果的可靠性。在稳定性试验中,应重视降解产物的检查。


如何选择药物的稳定性试验箱?最重要是要能满足药物(含原料药或药物制剂)相关ICH法规及《中华人民共和国药典》2015年版第四部或者更新版本的要求。


一、影响因素试验

此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件与建立降解产物的分析方法提供科学依据。

一般包括高温、高湿、强光照射试验,一般将原料药供试品置适宜的开口容器中(如称量瓶或培养皿),摊成≤5mm厚的薄层,疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品,一般采用除去内包装的最小制剂单位,分散为单层置适宜的条件下进行。如试验结果不明确,应加试两个批号的样品。


1.高温试验

供试品开口置适宜的洁净容器中,在60℃±2℃条件下放置10天,于第5天和第10天取样,检测有关指标。如供试品发生显著变化,则在40℃±2℃下同法进行试验。如60℃无显著变化,则不必进行40℃试验。


2.高湿试验

供试品置恒湿密闭容器中,于25℃分别于相对湿度75%±5%及90%±5%条件下放置10天,在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。液体制剂可不进行此项试验。


3.光照试验

供试品开口置在光照箱或其它适宜的光照容器内,于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天(总照度量为120万Lxh),在第5天和第10天取样检测,有条件时还应采用紫外光照射。光照试验的总照度不低于1.2×106Lux·hr、近紫外能量不低于200w·hr/m2。


以上就是药品稳定性试验箱宇硕小编为大家介绍的全部内容,想要了解更多相关资讯,敬请关注!

返回顶部 seo seo